Nuashonrú Deimhnithe Uile-Dhomhanda: Tá Scanóirí laistigh den Bhéal Clúdaithe Faoi Bheartas Árachais Sláinte Náisiúnta na Seapáine, Ag Díghlasáil Ionchais Tráchtála Úra
Chuir an tSeapáin scanóirí laistigh den bhéal go hoifigiúil lena catalóg aisíocaíochta árachas sláinte. Meastar go n-ardóidh éileamh an mhargaidh ar na crua-earraí fiaclóireachta digiteacha seo go mór, rud a thabharfaidh go leor seans onnmhairithe agus ionchais mhargaidh raon leathan do mhonaróirí feistí leighis intíre na Síne.
Cúlra an Pholasaí Oifigiúil
In 2024, d’eisigh Lár-Chomhairle Leighis Árachais Shóisialaigh na Seapáine an tuarascáil deiridh ar choigeartuithe ar tháillí leighis le haghaidh míreanna cóireála aonair le linn a tionóil ghinearálta. Fuair scanóirí laistigh den bhéil le tuiscint optúil incháilitheacht fhoirmiúil árachais sláinte. Táthar ag súil go spreagfaidh an beartas éileamh an mhargaidh baile atá ag fás go tapa agus go gcruthóidh sé deiseanna brabúsacha onnmhairithe thar lear do tháirgeoirí scanóirí Síneacha.
Buneolas ar Scanóirí Laistigh den Bhéal
Sainmhíniú agus Feidhmeanna Croí
Mar threalamh fiaclóireachta digiteach ardchruinneas, glacann scanóirí laistigh den bhéal teicneolaíocht íomháithe léasair-bhunaithe nó optúil chun sonraí béil iomlána tríthoiseach a ghabháil laistigh de thréimhse ghearr. Sna taifid scanta tá faisnéis mhoirfeolaíoch agus datha ar fhíocháin chrua agus bhoga béil lena n-áirítear fiacla agus gingiva, a fheidhmíonn mar ionad digiteach ar ghnáthphriontaí fisiceacha atá bunaithe ar shilicón.
Príomhláidreachtaí Iomaíoch
Déanann scanóirí laistigh den bhéal sruthanna oibre fiaclóireachta traidisiúnta a shruthú go mór, ag méadú éifeachtúlacht cóireála agus cruinneas scanadh mar chroí-earraí do stomatology digitithe. Le sonraí béil 3-T léirshamhlaithe, is féidir le fiaclóirí loit béil a aithint go hintuigthe agus pleananna cóireála saincheaptha atá fíorchruinn a fhoirmiú.
Sreabhadh Oibre Clárúcháin Lánscála le haghaidh Scanóirí laistigh den Bhéal sa tSeapáin
Céim ar chéim Nósanna Imeachta maidir le Rochtain ar an Margadh
Deimhnigh aicmiú feiste leighisGrád riosca an scanóir laistigh den bhéal a chinneadh de réir Acht PMD na Seapáine agus gluais oifigiúil um chódú feiste leighis, an chéim bhunúsach don chlárú ina dhiaidh sin.
Gníomhaire áitiúil údaraithe a cheapadhSealbhóir údaraithe Margaíochta cáilithe (MAH) nó Ainmnithe-MAH a ainmniú chun maoirseacht a dhéanamh ar chlárú áitiúil agus chun cumarsáid oifigiúil a choinneáil idir monaróirí thar lear agus údaráis rialála na Seapáine.
Clárú déantóra thar lear iomlánCuirfidh táirgeoirí eachtracha an t-iarratas ar Chlárú Monaróirí Eachtrach (FMR) faoi bhráid na Gníomhaireachta Cógaisíochta agus Feistí Leighis (PMDA), tairseach éigeantach chun dul isteach i margadh na Seapáine.
Córas Bainistíochta Cáilíochta (QMS) comhlíontach a bhunúNí mór d'fhiontair cloí go hiomlán le PMD-Acht agus le MHLW (An Aireacht Sláinte, Saothair agus Leasa) Uimh.
Cuir isteach páipéarachas deimhnithe réamh-mhargaidhSeoladh an t-iarratas ar rochtain ar an margadh trí Chomhlacht Deimhnithe Cláraithe (RCB) nó trí aighneacht PMDA díreach.
Íosluchtaigh deimhniú margaíochta oifigiúilTar éis athbhreithniú teicniúil oifigiúil agus iniúchadh doiciméad, gheobhaidh feistí cáilithe údarú margaíochta le haghaidh díolachán dlíthiúil ar fud na Seapáine.
Doiciméadúchán Clárúcháin Riachtanach
Cur síos mionsonraithe ar na feidhmeanna cliniciúla atá beartaithe
Ainm oifigiúil táirge dílseánaigh
Struchtúr táirge, cuma agus sonraíochtaí
Treoirlínte oibriúcháin agus nósanna imeachta déantúsaíochta iomlána
Ceanglais timpeallachta stórála agus faisnéis seilfré
Sonraíochtaí Lipéadaithe Éigeantacha
Sonraítear le hAirteagal 63 den Acht um PMD- an fhaisnéis lipéadaithe atá clóite ar choimeádáin feistí agus ar phacáistí seachtracha:
Ainm agus seoladh cónaithe Shealbhóir an Údaraithe Margaíochta
Ainmniú oifigiúil táirge
Uimhir bhaisc táirgeachta nó cód déantúsaíochta
Sonraíochtaí meáchain, toirte nó cainníochta
Marcáil dáta éaga
Déantar clásail bhreise lipéadaithe a fhorghníomhú faoi Airteagal 41(3) agus Airteagal 42(2), a chomhlíonann caighdeáin náisiúnta sábháilteachta feistí leighis.
Próifíl Brainse na Seapáine Wiselink
Tá saineolas fairsing ag Wiselink JP, fochuideachta Seapánach Wiselink, i seirbhísí comhlíonta agus deimhniúcháin feistí leighis na Seapáine. Soláthraíonn sé réitigh ghairmiúla clárúcháin áitiúla d’onnmhaireoirí thar lear, a chlúdaíonn trealamh fiaclóireachta, cosmaidí, earraí de ghrád bia agus forlíontaí cúram sláinte.
Cuireann Wiselink CN foireann chomhairliúcháin mionlach le chéile, agus tá an Dr. Derrick Beech, iar-phríomh-riarthóir TGA na hAstráile, ag feidhmiú mar phríomhchomhairleoir. Tá an fhoireann fréamhaithe i ngairmiúlacht de thionscnamh na hAstráile agus bunaithe sa tSín, ag freastal ar mhonaróirí domhanda le deimhniú comhlíonta agus seirbhísí trialach cliniciúla le haghaidh feistí leighis, cosmaidí, bia, soláthairtí cúram sláinte agus táirgí leighis traidisiúnta Síneacha.
