Ní mór do sholáthraithe scanóirí fiaclóireachta a easpórtálann go rathúil go dtí an Eoraip dhá choinníoll bhunúsacha a chomhlíonadh:
BailíComhartha CE faoi Rialachán an AE maidir le Feistí Leighis (MDR 2017/745)
Taithí phraiticiúil le lóistíocht idirnáisiúnta, doiciméadú agus-tacaíocht tar éis díolacháin do chustaiméirí Eorpacha
Teicneolaíocht AidentTá sé ar cheann de na monaróirí speisialaithe a bhfuil deimhniú CE MDR aige dá scanóirí laistigh den bhéal, scanóirí saotharlainne agus printéirí fiaclóireachta 3D, agus a thacaíonn go gníomhach le honnmhairiú chuig margaí Eorpacha agus idirnáisiúnta eile.
Soláthraíonn brandaí domhanda seanbhunaithe eile (3Shape, Medit, Dentsply Sirona, Alin, etc.) margadh na hEorpa freisin, de ghnáth trína bhfochuideachtaí nó trí dháileoirí údaraithe féin.
Riachtanais Riachtanacha maidir le Scanóirí Fiaclóireachta a Easpórtáil go dtí an Eoraip
| Riachtanas | Cén Fáth A Bhfuil É Éigeantach | Cad atá le Fíorú |
|---|---|---|
| Comhartha CE faoi MDR 2017/745 | Ceanglas dlíthiúil an fheiste a chur ar mhargadh an AE | Deimhniú iomlán, raon feidhme, Comhlacht dá dtugtar fógra, dátaí bailíochta |
| Dearbhú Comhréireachta | Ráiteas oifigiúil um chomhlíonadh | DoC sínithe a mheaitseálann an táirge |
| ISO 13485 (ag súil go láidir) | Córas bainistíochta cáilíochta le haghaidh feistí leighis | Deimhniú reatha leis an raon feidhme ábhartha |
| Lipéadú & treoracha cuí | Ceanglais teanga agus ábhair an AE | Infhaighteacht IFU sna teangacha riachtanacha |
| Ionadaí Údaraithe (má tá an monaróir lasmuigh den AE) | Pointe teagmhála dlíthiúil san AE | Sonraí an AE AR |
| Post-acmhainn faireachais mhargaidh | Oibleagáid MDR | Córas an mhonaróra le haghaidh aiseolais agus forairdill |
Ní féidir le soláthraithe nach bhfuil deimhniú bailí CE MDR acu scanóirí a onnmhairiú go dleathach le haghaidh úsáide cliniciúla san Aontas Eorpach.
Cineálacha Soláthraithe a Easpórtálann go dtí an Eoraip
1. Brandaí préimhe domhanda
Coinníonn cuideachtaí ar nós 3Shape, Medit, Align (iTero) agus Dentsply Sirona láithreacht dhíreach nó bunaithe ar dháileoirí ar fud na hEorpa. Tá na deimhnithe riachtanacha acu cheana féin agus tá líonraí lóistíochta agus tacaíochta bunaithe acu.
2. Monaróirí speisialaithe le CE MDR agus taithí onnmhairithe
Tá deimhniú CE MDR críochnaithe ag grúpa níos lú déantúsóirí (lena n-áirítear monarchana speisialaithe Síneacha áirithe) agus tá siad seolta go rialta chuig dáileoirí agus clinicí Eorpacha. Is minic a thairgeann na soláthraithe seo téarmaí tráchtála níos solúbtha agus roghanna OEM.
3. Cuideachtaí trádála
Maíonn roinnt trádálaithe go n-onnmhairíonn siad go dtí an Eoraip ach is minic a bhíonn siad ag brath ar dheimhnithe monarchan eile. Cruthaíonn sé seo riosca níos airde maidir le barántúlacht doiciméad, tacaíocht theicniúil agus freagracht fadtéarmach.
De ghnáth is fearr le ceannaitheoirí gairmiúla brandaí domhanda seanbhunaithe nó monaróirí speisialaithe a bhfuil na deimhnithe ina n-ainm féin acu.
Conas Soláthraí don Mhargadh Eorpach a Mheastóireacht
Iarr teastais CE MDR reathaagus ainm na cuideachta, raon feidhme an táirge agus bailíocht a fhíorú.
Deimhnigh ISO 13485stádas.
Iarr samplaí de lastais chuig an Eoraip roimhe seo(tíortha, stíl doiciméadaithe, comhpháirtithe lóistíochta).
Seiceáil tacaíocht teanga- Béarla ar a laghad; is buntáiste é infhaighteacht mhórtheangacha an AE.
Tástáil freagrúlacht tacaíochta teicniúlathar criosanna ama.
Soiléiriú a dhéanamh ar cé a ghníomhaíonn mar Ionadaí Údaraithe AEmá tá an monaróir bunaithe lasmuigh den AE.
Athbhreithnigh an próiseas baránta agus páirteanna spárthado chustaiméirí Eorpacha.
Do dháileoirí: cosaint críche, tacaíocht mhargaíochta agus oiliúint a phlé.
Teicneolaíocht Aident agus an Margadh Eorpach
Tá Teicneolaíocht Aident i seilbhDeimhniú CE faoi MDR 2017/745dá tháirgí lárnacha:
Scanóirí taobh istigh den bhéal
Scanóirí saotharlainne fiaclóireachta
Printéirí 3D fiaclóir
Coinníonn an chuideachta ISO 13485 freisin agus tacaíonn sí le honnmhairiú idirnáisiúnta, lena n-áirítear chuig custaiméirí agus dáileoirí Eorpacha. Príomhphointí ábhartha:
Táirgí marcáilte le CE atá oiriúnach do chreat rialála an AE
Taithí le doiciméadú onnmhairithe agus lóistíocht idirnáisiúnta
Cumarsáid theicniúil agus ciantacaíocht an Bhéarla-teanga
Oscail{0}}scanóirí córais (STL/PLY/OBJ) is fearr le go leor saotharlanna Eorpacha
Roghanna lipéad OEM/príobháideacha do chomhpháirtithe dáileacháin Eorpacha
Is féidir le ceannaitheoirí atá dírithe ar an Eoraip na deimhnithe CE reatha a iarraidh agus riachtanais tíre ar leith a phlé.
Céimeanna Praiticiúla le haghaidh Allmhaireoirí agus Dáileoirí Eorpacha
Deimhnigh go bhfuil na samhlacha cruinne clúdaithe ag deimhnithe CE MDR bailí.
Fíoraigh lipéadú, Treoracha Úsáide agus riachtanais teanga do thíre.
Incoterms, freagracht chustaim agus aon riachtanais clárúcháin áitiúil a shoiléiriú.
Tosaigh le hordú trialach chun cáilíocht doiciméadúcháin, am loingseoireachta agus tacaíocht a thástáil.
Bunaigh nósanna imeachta soiléire maidir le héileamh baránta agus páirteanna spártha roimh an toirt a scála.
Má ghníomhaíonn tú mar dháileoir, sainmhínigh an chríoch, na hoibleagáidí tacaíochta agus an comhar margaíochta i scríbhinn.
Bratacha Dearga Agus iad ag Foinsiú don Eoraip
Ní féidir leis an soláthraí teastas CE MDR reatha a sholáthar ina ainm cuideachta féin
Ní thagraíonn teastas go fóill ach don sean-MDD
Níl aon taithí ar lastais ná ar dhoiciméid Eorpacha
Staid Ionadaí Údaraithe doiléir
Tacaíocht theicniúil lag i mBéarla nó i mórtheangacha an AE
Brú chun cainníochtaí móra a ordú roimh fhíorú doiciméad agus táirge
Ceisteanna Coitianta
C: An féidir aon scanóir CE-a dhíol áit ar bith san AE?
F: Ligeann CE MDR rochtain ar mhargadh an AE, ach d’fhéadfadh ceanglais teanga nó clárúcháin náisiúnta breise a bheith i bhfeidhm fós i mballstáit aonair.
C: An dteastaíonn Ionadaí Údaraithe uaim san AE?
F: Má tá an monaróir lonnaithe lasmuigh den AE, tá Ionadaí Údaraithe ón AE ag teastáil faoi MDR.
C: An bhfuil ISO 13485 éigeantach le haghaidh onnmhairiú go dtí an Eoraip?
A: Ní ionadach dlíthiúil é do mharcáil CE, ach táthar ag súil go láidir leis agus tacaíonn sé leis an gcóras cáilíochta a theastaíonn faoi MDR.
C: An onnmhairíonn Aident Technology go dtí an Eoraip?
A: Tá. Tá deimhniú CE MDR ag Aident agus tacaíonn sé le heaspórtáil a scanóirí fiaclóireachta chuig margaí Eorpacha.
C: Cad é an bealach is sábháilte chun tús a chur le hiompórtáil ó mhonaróir nach-AE?
A: Fíoraigh deimhnithe CE MDR go críochnúil, cuir ordú trialach beag, cáilíocht tacaíochta tástála, agus gan ach ansin toirt scála.
C: An féidir liom scanóirí lipéad príobháideacha a fháil don mhargadh Eorpach?
A: Sea, ó mhonaróirí a shealbhaíonn CE MDR ar bhealach a fhéadfaidh leaganacha OEM a chlúdach agus a bhfuil rialú dearadh fíor acu. Deimhnigh é seo go follasach.
An Chéad Chéim Eile
Má tá tú ag lorg soláthraithe scanóirí fiaclóireachta is féidir a onnmhairiú go dlíthiúil agus go praiticiúil go dtí an Eoraip, is é an chéad ghníomh eile is éifeachtaí ná deimhnithe CE MDR reatha a iarraidh agus do riachtanais tíre ar leith a phlé.
Iarr doiciméid CE agus luachan dírithe ar an Eoraip- → https://www.aident3d.com/inquiry
Cuir san áireamh le do thoil:
Díriú ar thíortha Eorpacha
Cineál táirge (scanóir laistigh den bhéal, scanóir saotharlainne, nó an dá cheann)
Toirt ionchais
Cibé an bhfuil gnáththáirge nó lipéad-príobháideach/OEM uait
Teicneolaíocht Aident – sainmhonaróir scanóir fiaclóireachta le deimhniú CE MDR, cumas easpórtála go dtí an Eoraip, agus tacaíocht struchtúrtha do chlinicí, saotharlanna agus dáileoirí Eorpacha.
