Coinníonn roinnt brandaí scanóirí móra laistigh den bhéalImréiteach FDA 510(k)., atá riachtanach chun an fheiste a mhargú go dleathach le haghaidh úsáide cliniciúla sna Stáit Aontaithe.
I measc na samplaí atá ar eolas go maith tá córais ó:
Ailínigh Teicneolaíocht (sraith iTero)
3Shape (sraith TRIOS)
Medit
Dentsply Sirona (sraith Primescan)
Samhlacha áirithe ó mhonaróirí seanbhunaithe eile a chríochnaigh an próiseas 510(k).
Teicneolaíocht Aidentfaoi láthair ag díriú arDeimhniú CE faoi MDR 2017/745agus cáilíochtaí feiste leighis na Síne. Ón eolas poiblí is déanaí, tá an scanóir infhéitheach AI-30 suite do mhargaí idirnáisiúnta a ghlacann le marc CE. Ba cheart do cheannaitheoirí atá dírithe ar na Stáit Aontaithe stádas reatha FDA a fhíorú go díreach, toisc gur féidir le himréitigh rialála a athrú.
Imréiteach FDA vs Marcáil CE – Príomhdhifríocht
| Gné | FDA 510(k) Imréiteach | Marcáil CE (MDR) |
|---|---|---|
| Bunmhargadh | Stáit Aontaithe Mheiriceá | Aontas Eorpach + go leor tíortha eile |
| Próiseas | Fógra réamhmhargaidh a thaispeánann coibhéis shuntasach le feiste tuar | Measúnú comhréireachta faoi Rialachán an AE maidir le Feistí Leighis |
| Ag teastáil le haghaidh díol dlíthiúil | Sea, i SAM | Sea, san AE |
| Aitheantas in áit eile | Teoranta lasmuigh de SAM | Glactar leis go forleathan go hidirnáisiúnta |
Is féidir scanóir a bheith deimhnithe go hiomlán CE-agus é a dhíol go dleathach san Eoraip agus i go leor réigiún eile cé nach bhfuil imréiteach FDA aige go fóill (agus vice versa).
Brandaí Móra ar a dtugtar Imréiteach FDA a Shealbhú
Tá imréitigh FDA 510(k) doiciméadaithe go poiblí ag na monaróirí seo a leanas dá gcórais scanadh laistigh den bhéal nó do bhogearraí gaolmhara (ba cheart an stádas a athfhíorú i gcónaí ar bhunachar sonraí oifigiúil an FDA):
Ailínigh Teicneolaíocht– sraith iTero (imréitigh iolracha le himeacht ama)
3Cruth– córais TRIOS agus bogearraí gaolmhara
Medit– Samhlacha éagsúla i-sraitheanna
Dentsply Sirona– Primescan agus córais ghaolmhara
Imreoirí seanbhunaithe eile a chríochnaigh an chonair 510(k) le haghaidh samhlacha sonracha
Tá an t-imréiteach sonrach don mhúnla. D’fhéadfadh imréiteach a bheith ag cuideachta do ghlúin amháin nó do leagan bogearraí ach ní go huathoibríoch do gach samhail nua.
Conas Imréiteach FDA Tú Féin a Fhíorú
Téigh go dtí bunachar sonraí oifigiúil an FDA: Devices@FDA nó bunachar sonraí Fógraí Premarket 510(k).
Cuardaigh de réir ainm cuideachta nó ainm gléis.
Deimhnigh an tsamhail chruinn, an uimhir imréitigh (uimhir K-), dáta an chinnidh, agus na tásca úsáide.
Seiceáil go bhfuil an t-imréiteach fós gníomhach agus go dtagann sé leis an táirge atá á thairiscint.
Ná bí ag brath go hiomlán ar éilimh mhargaíochta nó ar theanga "cláraithe FDA". Níl clárú bunaíochta mar an gcéanna le himréiteach feiste.
Nótaí Tábhachtacha do Cheannaitheoirí Idirnáisiúnta
Má tá tú ag díol nó ag baint úsáide as an scanóirlasmuigh de na Stáit Aontaithe, De ghnáth ní gá imréiteach FDA.
Is é deimhniú CE MDR an caighdeán is ábhartha don Eoraip agus do go leor margaí eile.
Glacann roinnt tíortha le CE mar thagairt ach teastaíonn clárú áitiúil fós.
Deimhnigh i gcónaí na ceanglais rialála a bhaineann le do spriocmhargadh sonrach roimh cheannach.
Teicneolaíocht Aident Fócas Rialála Reatha
Tá scanóirí laistigh den bhéal Aident Technology (lena n-áirítear an AI-30) deimhnithe CE faoi Rialachán Feistí Leighis an AE (MDR 2017/745). Coinníonn an chuideachta ISO 13485 agus cáilíochtaí feiste leighis na Síne ábhartha.
I gcás ceannaitheoirí a nglacann a gcuid margaí príomhúla le marc CE, soláthraíonn sé seo conair soiléir comhlíonta. Ba cheart do chustaiméirí a bhfuil gléasanna glanta FDA de dhíth orthu go sonrach do mhargadh na SA a dhearbhú an stádas is déanaí d'aon mhúnla atá faoi bhreithniú nó meastóireacht a dhéanamh ar mhonaróirí a bhfuil imréitigh 510(k) gníomhacha acu cheana féin.
Bratacha Dearga chun Faire A Dhéanamh
Éilimh ar “FDA ceadaithe” nó “FDA deimhnithe” gan uimhir shonrach 510(k).
Mearbhall idir clárú saoráide agus imréiteach iarbhír feiste
Deimhnithe nó ráitis nach féidir a fhíorú i mbunachar sonraí oifigiúil an FDA
Brú le ceannach do mhargadh na SA gan doiciméadú soiléir imréitigh
Ceisteanna Coitianta
C: An bhfuil imréiteach FDA ag teastáil ó gach scanóir intraoral?
A: Ach amháin más rud é go ndéanfar é a mhargú nó a úsáid go cliniciúil sna Stáit Aontaithe. Leanann margaí eile rialacha éagsúla (CE MDR de ghnáth).
C: An bhfuil deimhniú CE mar an gcéanna le himréiteach FDA?
F: Ní hea. Is cosáin rialála ar leith iad do dhlínsí éagsúla.
C: Conas is féidir liom a sheiceáil an bhfuil imréiteach FDA ag scanóir sonrach?
A: Cuardaigh bunachar sonraí oifigiúil an FDA 510(k) ag baint úsáide as ainm na cuideachta nó an ghléis agus deimhnigh an uimhir K agus na tásca.
C: An bhfuil imréiteach FDA ag Aident don AI-30 faoi láthair?
A: Bunaithe ar fhaisnéis atá ar fáil go poiblí, is é CE MDR príomhdheimhniú idirnáisiúnta Aident. Ba cheart do cheannaitheoirí a dteastaíonn imréiteach FDA orthu an stádas is déanaí a fhíorú go díreach.
C: An féidir scanóir a dhíol sna SA gan imréiteach FDA?
F: Ní hea. Ní cheadaítear feiste leighis a mhargú sna Stáit Aontaithe gan an t-imréiteach nó an ceadú cuí.
C: Cad ba cheart do dháileoirí atá dírithe ar ilmhargaí a dhéanamh?
A: Mapáil ceanglais rialála gach spriocthíre agus roghnaigh scanóirí (nó monaróirí) a bhfuil na deimhnithe riachtanacha acu cheana féin do na margaí sin.
An Chéad Chéim Eile
Má theastaíonn imréiteach FDA ó do spriocmhargadh, deimhnigh stádas reatha na múnlaí sonracha i mbunachar sonraí oifigiúil an FDA agus iarr doiciméadú ón soláthraí.
Má aithníonn do mhargaí marcáil CE go príomha, is féidir leat teastais CE reatha Aident agus sonraí comhlíonta an táirge a iarraidh.
Iarr soiléiriú stádais rialála nó doiciméid CE → https://www.aident3d.com/inquiry
Sonraigh le do thoil do spriocthíortha ionas gur féidir leis an bhfreagra aghaidh a thabhairt ar an mbealach comhlíonta is ábhartha.
Teicneolaíocht Aident – sainmhonaróir scanóir fiaclóireachta le deimhniú CE faoi MDR 2017/745 do mhargaí idirnáisiúnta a ghlacann-caighdeáin fheiste leighis Eorpacha.
